药品及药包材检测

根据《中华人民共和国药品管理法》百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其

制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品只有符合规定才能允许销售，否则不得销售。

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生

产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

英伦检测是一家第三方检测服务机构，具有国家认可的CMA资质，跟山东大学医学院、淄博生物医药研究所等机构

合作， 可提供药物含量测定、新药物研发分析、原材料质量分析、药物结构确认以及医（药）用材料相容性等服务

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       原料药与制剂：化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂等

       医（药）用材料：注射剂包材、胶囊、铝箔包材等

       遗传毒性杂质研究：原料药及中间体杂质、成品药中杂质等药品及药包材检测

      常 规 项目：按照药典方法进行含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、元素分析、结构确认及理化分析等

      相容性检测：相容性阈值设定、确定提取条件、毒理评估、添加剂极限溶出等

      新 药 品：新药含量均匀度、杂质分析、兼容性研究、超常规稳定性试验等分析方法研发和验证、未知杂质鉴定、遗传毒性杂质分析等